美国食品药品监督管理局（FDA）正面临大规模裁员的风险，可能导致药品审批延误，并影响其在药品、食品安全与公共健康领域的关键职能。对于正在积极拓展美国市场的中国药企而言，此次 FDA 裁员可能进一步拉长审批时间，增加不确定性，甚至影响中国企业的出海战略 ...

根据这一规定，包括茶包和瓶装茶在内的茶产品，只要每12液体盎司（1盎司＝28.35克）的茶所含热量低于5卡路里，就可以在包装上标明“健康”声明。这里所说的茶不仅涵盖普通茶，还包括含有非热量成分（如调味料、无热量或低热量甜味剂、维生素和矿物质）的碳酸茶 ...

▎药明康德内容团队编辑美国FDA今日宣布，已批准集落刺激因子1受体（CSF1R）抑制剂Romvimza（vimseltinib）上市，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者，这些患者若接受手术切除，可能会导致功能受限进一步恶化或引起严重的不良后果。欧洲 ...

美国食品药品管理局 (FDA) 已接受其 TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片）的新药申请 (NDA)，这是一种 5.6 毫克的非阿片类中枢镇痛药，用于治疗纤维肌痛。FDA 预计将在第 74 天函件中为 NDA 指定处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标行动日期。届时，FDA 还将向 Tonix 通报是否已获得优先审查。

Journavx的疗效在两项随机、双盲、安慰剂及活性对照的急性术后疼痛临床试验中得到验证，其中一项研究针对腹壁整形术（abdominoplasty）患者，另一项则针对拇囊炎切除术（bunionectomy）患者。

近段时间，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024创新药年度报告。数据显示，2024年CDER共批准了50个创新药，超过近五年获批创新药数量的平均水平。其中66%创新药使用了一项或多项加快开发和审评的方法，罕见病用药稳占半壁江山。抗体在 ...