美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。该公司在其官网上号称自己是最大的 GMP 认证的生产商，在 80 ...

近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。

器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载近日，美国食品药品监督管理局（FDA）就BD医疗旗下子公司 Bard Peripheral Vascular 的 Rotarex ...

申办者应在作为新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)一部分提交的临床研究报告正文中纳入对重要方案偏离的讨论。在临床研究报告附录的“患者 ...

利拉鲁肽注射剂的仿制药获批将有助于增加患者获得 2 型糖尿病治疗的机会。利拉鲁肽注射剂目前处于短缺状态。 美国食品药品管理局（FDA）批准了首个仿制药Victoza（利拉鲁肽注射液）18毫克/3毫升，这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 ...

考虑到 Skysona 的相关风险，FDA 建议医疗保健提供者考虑替代疗法。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 正在调查使用 Skysona (elivaldogene autotemcel) 治疗后出现血液系统恶性肿瘤的更多报告。 Skysona于 2022 年获批，用于减缓 4-17 岁患有早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良症的男孩的神经功能障碍进展。这种一次性基因疗法旨在将ABCD1 cDN ...

每经AI快讯，2月10日，诚达药业公告称，公司于2024年11月接受了美国FDA的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告，以NAI结果顺利通过检查。这表明公 ...

今天分享的是：医疗技术行业报告的脉搏2024：在一个不断复杂的环境，如何医疗技术适应茁壮成长？

美国乐事一款洋芋片，传出含有未标示牛奶成份，可能引发危及生命的过敏反应，遭美国食品暨医药管理局（FDA）要求召回，本周更调高至最高级别。我国卫福部食药署今日（30）表示，此款产品并无申请食品输入查验纪录，受影响产品没有流入台湾，评估后仍维持去年12月 ...

在其他最近的新闻中，生物制药公司Axsome Therapeutics宣布FDA已批准SYMBRAVO®，这是一种用于成人偏头痛的新型治疗方法。该批准基于第3期试验结果，超过21,000次治疗偏头痛发作证明了该治疗的有效性。该公司预计SYMBRAVO将在大约四个月内在美国商业上市。

格隆汇2月10日丨诚达药业(301201.SZ)公布，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...

【诚达药业：顺利通过FDA现场检查】 诚达药业公告，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告（EIR），表明公司已通过本次现场检查。