腾讯网27 天
重磅！万孚生物呼吸道三联家庭自测版和专业版产品获美国FDA 510(k)许可
WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Antigen Test两项产品获得美国FDA 510(k)许可，可分别用于家庭自测使用和专业使用。 根据美国疾病控制与预防中心（CDC ...
搜狐21 天
技术文件准备指南：助力羟丙基甲基纤维素凝胶类器械通过FDA 510k认证
在现代医疗器械行业中，FDA（美国食品药品监督管理局）510(k)认证是进入美国市场的关键一步，尤其是对于创新性医疗产品如羟丙基甲基纤维素（HPMC ...
新浪网27 天
万孚生物呼吸道三联家庭自测版和专业版产品获美国FDA 510(k)许可
WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Antigen Test两项产品获得美国FDA 510(k)许可，可分别用于家庭自测使用和专业使用。 呼吸道感染情况严峻 根据美国疾病控制 ...
腾讯网9 天
乐心医疗血糖监测产品获FDA 510(k)审批
天眼查资料显示，该公司成立于2002年07月18日，注册资本21690.1188万人民币，法定代表人潘伟潮，注册地址为中山市火炬开发区东利路105号A区，自身天眼风险126条，周边天眼风险114条，历史天眼风险1条，预警提醒天眼风险163条。
搜狐29 天
2025年医疗器械出海美国FDA认证要求
此外，企业还需要支付相应的认证费用，这些费用根据产品的不同而有所不同，并在每年根据FDA的政策进行调整。例如，2025财年，510(k)上市前提交的 ...
乐心医疗成功获FDA认证，创新血糖监测系统助力糖尿病管理
总之，乐心医疗获得FDA认证的TeleRPMGen2血糖监测系统，代表着医疗器械领域的一次显著进步。它不仅为糖尿病患者提供了便利的监测手段，更为未来医疗设备的智能化发展树立了标杆。面向未来，乐心医疗将继续坚持创新，积极推动健康管理模式的变革，引导患者 ...
中证网1 年
万孚生物呼吸道三联家庭自测版和专业版产品获美国FDA 510(k)许可
美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒在美国顺利完成性能及临床验证，并成功获得FDA 510(k)许可，可供家庭自测 ...
来自MSN27 天
万孚生物：美国子公司呼吸道三联检产品获得美国FDA 510(k)许可
【万孚生物：美国子公司呼吸道三联检产品获得美国FDA 510(k)许可】财联社1月17日电，万孚生物公告，公司美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd收到美国食品 ...
INBS药物筛查系统将支持多种语言
纽约 - 市值693万美元的医疗技术公司Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ: INBS )周一宣布，将升级其Intelligent Fingerprinting药物筛查系统以支持多种语言，旨在使该技术能够服务全球超过40亿人口。根据 InvestingPro ...
易瑞生物涨4.42%，短期趋势看，该股当前无连续增减仓现象，主力 ...
根据AI大模型测算易瑞生物后市走势。短期趋势看，该股当前无连续增减仓现象，主力趋势不明显。主力没有控盘。中期趋势方面，上方有一定套牢筹码积压。近期筹码减仓，但减仓程度减缓。舆情分析来看，目前市场情绪极度悲观。