2024年9月18日至20日，美国食品药品监督管理局（FDA）对中国药科大学仪器分析中心进行了检查，并于2025年1月23日向其发出警告信。该警告信指出，该中心在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的 ...

近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。

本指南提供建议，协助申办者、临床研究者和机构审查委员会(irb)界定、识别和报告临床研究中的方案偏离。fda法规不包括方案偏离一词的定义，也 ...

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。该公司在其官网上号称自己是最大的 GMP 认证的生产商，在 80 ...

器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载近日，美国食品药品监督管理局（FDA）就BD医疗旗下子公司 Bard Peripheral Vascular 的 Rotarex ...

格隆汇2月10日丨诚达药业(301201.SZ)公布，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...

Implantica 2024年第四季度业绩喜忧参半,虽然季度收入大幅下滑,但全年销售实现显著增长。公司专注于RefluxStop医疗设备和电子健康平台的发展战略。尽管面临财务挑战,但公司在新医院拓展和FDA审批进程方面的进展显示出未来增长潜力。

今天分享的是：医疗技术行业报告的脉搏2024：在一个不断复杂的环境，如何医疗技术适应茁壮成长？

FDA已授予 SER-155 突破性疗法认定，用于减少接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 治疗血液系统恶性肿瘤的成年人的血流感染 (BSI)。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 SER-155 ...

在其他最近的新闻中，生物制药公司Axsome Therapeutics宣布FDA已批准SYMBRAVO®，这是一种用于成人偏头痛的新型治疗方法。该批准基于第3期试验结果，超过21,000次治疗偏头痛发作证明了该治疗的有效性。该公司预计SYMBRAVO将在大约四个月内在美国商业上市。

【2 月 5 日，九洲药业子公司浙江瑞博通过美国 FDA cGMP 现场检查】2024 年 10 月 28 日至 11 月 1 日，九洲药业子公司浙江瑞博接受了美国 FDA 的 cGMP 现场检查，检查涵盖六大系统。近日，浙江瑞博收到检查报告，表明通过此次检查。这意味着浙江瑞博在药品 cGMP ...

当地时间2月11日，SpringWorks Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其 MEK 抑制剂 Gomekli（mirdametinib）上市，用于治疗患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 且有症状的丛状神经纤维瘤 (PN) 且无法完全切除 的 2 岁及以上成人和儿童患者。新闻稿指出，这是 首个也是唯一一个获批用于治疗成人和儿童 NF1-PN 的药物。 该产品是 ...