格隆汇2月10日丨诚达药业(301201.SZ)公布，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...

智通财经APP讯，诚达药业(301201.SZ)公告，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...

公司近日收到FDA的现场检查报告（EIR），结果显示公司以NAI（无需采取整改）的结果顺利通过此次检查。这标志着公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施方面符合FDA的要求，有助于公司拓展国际市场并提升核心竞争力。然而，由于医药行业的特殊性，药品 ...

本指南提供建议，协助申办者、临床研究者和机构审查委员会(irb)界定、识别和报告临床研究中的方案偏离。fda法规不包括方案偏离一词的定义，也 ...

考虑到 Skysona 的相关风险，FDA 建议医疗保健提供者考虑替代疗法。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 正在调查使用 Skysona (elivaldogene autotemcel) 治疗后出现血液系统恶性肿瘤的更多报告。 Skysona于 2022 年获批，用于减缓 4-17 岁患有早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良症的男孩的神经功能障碍进展。这种一次性基因疗法旨在将ABCD1 cDN ...

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。该公司在其官网上号称自己是最大的 GMP 认证的生产商，在 80 ...

证券日报网讯 ...

今天分享的是：医疗技术行业报告的脉搏2024：在一个不断复杂的环境，如何医疗技术适应茁壮成长？

近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。

【诚达药业：顺利通过FDA现场检查】 诚达药业公告，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告（EIR），表明公司已通过本次现场检查。