近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。

申办者应在作为新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)一部分提交的临床研究报告正文中纳入对重要方案偏离的讨论。在临床研究报告附录的“患者 ...

考虑到 Skysona 的相关风险，FDA 建议医疗保健提供者考虑替代疗法。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 正在调查使用 Skysona (elivaldogene autotemcel) 治疗后出现血液系统恶性肿瘤的更多报告。 Skysona于 2022 年获批，用于减缓 4-17 岁患有早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良症的男孩的神经功能障碍进展。这种一次性基因疗法旨在将ABCD1 cDN ...

今天分享的是：医疗技术行业报告的脉搏2024：在一个不断复杂的环境，如何医疗技术适应茁壮成长？

在其他最近的新闻中，生物制药公司Axsome Therapeutics宣布FDA已批准SYMBRAVO®，这是一种用于成人偏头痛的新型治疗方法。该批准基于第3期试验结果，超过21,000次治疗偏头痛发作证明了该治疗的有效性。该公司预计SYMBRAVO将在大约四个月内在美国商业上市。

据美国食品和药物管理局（FDA）报告，上周爆发的大肠杆菌疫情已导致至少一人死亡，感染人数已上升至75人。此消息传出后，麦当劳的股价下跌了 ...

格隆汇2月10日丨诚达药业(301201.SZ)公布，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...