中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 夏瑾）近日，悦康药业集团宣布其研发的用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗YKYY025注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。这标志着 悦康药业 在核酸药物研发领域再次取得创新突破。

目前，全球多家知名企业正在积极推进肿瘤新生抗原mRNA疫苗的研发。LK101的进展，使我国在这一领域崭露头角。业内普遍认为，随着技术不断成熟，个性化肿瘤免疫治疗将迎来快速发展，为患者带来更多治疗选择。

本报讯（记者雷嘉）北京立康生命科技有限公司自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可。 LK101注射液基于患者个体肿瘤特异性突变，通过高通量测序与人工智能驱动的抗原预测平台，甄选高免疫原性新生抗原，并 ...

公司近日收到FDA的现场检查报告（EIR），结果显示公司以NAI（无需采取整改）的结果顺利通过此次检查。这标志着公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施方面符合FDA的要求，有助于公司拓展国际市场并提升核心竞争力。然而，由于医药行业的特殊性，药品 ...

就因为有这三次猪肾移植的先期尝试，才有本文开始说的美国这两家生物技术公司的临床试验。该研究如果能够有交效验证猪肾移植的有效性与安全性，未来将会为那么多不得不依赖透析的尿毒症患者带来更好的生活质量与更长的预期寿命。

FDA 已批准 Organon 的 Vtama（tapinarof）乳膏（1%）用于治疗成人和 2 岁以下儿童的特应性皮炎 (AD)。据该公司称，该批准提前于其《处方药用户付费法案》的目标行动日期 2025 年 3 月 12 ...

圣何塞 - 专注于创新透析治疗的医疗科技公司Outset Medical, Inc. (NASDAQ: OM )已解决美国食品和药物管理局 (FDA)在2023年7月发出的警告函中提出的所有问题。该公司首席执行官Leslie Trigg今天确认，FDA已认可公司对相关问题的满意解决，这标志着公司在监管方面取得重要里程碑。根据 InvestingPro ...

纽约 - 市值4,200万美元、专注于癌症治疗解决方案的小型生物科技公司OS Therapies, Inc. (NYSE-A: OSTX)宣布完成了OST-HER2的2b期临床试验。该药物旨在预防肺转移性骨肉瘤的复发。根据InvestingPro数据显示，该公司股价年初至今下跌超过53%，目前交易价格为1.99美元。公司正在为与美国食品和药物管理局 (FDA)讨论试验结果和潜在加速审批做准备。

据介绍，SIGX1094是希格生科基于其创新的“类器官+AI”药物研发平台开发的核心产品，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这款药物基于希格生科自主发现的全新治疗靶点，结合晶泰科技的AI+机器人药物发现平台，是全球首个整合类器官和AI技术研发的一类创新药，也是有望填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的突破性药物。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成首剂量患者给药，临床一期试验由权威胃肠道肿瘤 ...

在美国食品及药物管理局（FDA）批准了Ocugen公司提交的新药研究申请后，一种利用圣路易斯华盛顿大学技术开发的鼻腔COVID-19疫苗将在美国开始第一阶段临床试验。 Ocugen公司是一家美国生物技术公司，于2022年从华盛顿大学获得了这项技术的许可权。该试验将由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国立过敏与传染病研究所（NIAID）负责和赞助。 FDA的批准标志着一个重要的里程碑，为今年春季启动 ...

智通财经APP获悉，Moderna(MRNA.US)周五公布了第四季度财报，尽管营收超出预期，但由于该生物技术公司继续削减成本以及对其新冠疫苗的需求下降，该季度亏损超出预期。这标志着该公司又一个季度的成长阵痛，该公司正急于推出新产品，并从曾经繁荣的新 ...