处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并最终决定是否批准上市的截止日期。审查期通常为药品申请被该机构接受后的 10 ...

Investing.com -- Travere Therapeutics (NASDAQ: TVTX )周二股价飙升14%，此前该公司宣布与美国食品和药物管理局（FDA）成功举行了C类会议。这家生物制药公司透露计划提交FILSPARI的补充新药申请（sNDA），用于治疗罕见肾脏疾病局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）。

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。该公司在其官网上号称自己是最大的 GMP 认证的生产商，在 80 ...

2024年12月，美国食品药物管理局（FDA）批准了Mesoblast公司的Ryoncil (remestemcell-l-rkind) ——一种同种异体骨髓间充质基质细胞（MSC）疗法，用于治疗儿科急性类固醇难治性移植物抗宿主病（GVHD），这一获批最终结束了美国长期以来没有MSC药品上市的局面。此前，包括欧洲、日本、印度和韩国在内的多个国家已经批准了自体或同种异体MSC产品。

Investing.com -- Biohaven Ltd. (NYSE: BHVN)股价上涨7%，此前公司宣布FDA接受并优先审查其用于治疗脊髓小脑共济失调（SCA）的troriluzole新药申请（NDA），同时Deutsche Bank也给予了积极的首次覆盖评级。

器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载近日，美国食品药品监督管理局（FDA）就BD医疗旗下子公司 Bard Peripheral Vascular 的 Rotarex ...

达歌生物近日宣布，其分子胶降解剂DEG6498的美国新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。达歌生物即将启动该药物在结直肠癌、肺癌、肝癌和其他类型实体肿瘤患者中的全球临床开发。

瑞磁生物科技（ABC-KY）今日公告元月营收4,205.4万元，月增80.9%，年增6.52%，主要是呼吸道检测贡献，受到今年流感季节全球灾情严重，瑞磁从2024年第四季起已涉足以呼吸道检测为主的实验室客户群，而今年元月以来美国市场的需求更是强劲。

上证报中国证券网讯（记者 ...

目前，全球多家知名企业正在积极推进肿瘤新生抗原mRNA疫苗的研发。LK101的进展，使我国在这一领域崭露头角。业内普遍认为，随着技术不断成熟，个性化肿瘤免疫治疗将迎来快速发展，为患者带来更多治疗选择。

格隆汇2月10日丨诚达药业(301201.SZ)公布，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...

瑞财经 AI 2月11日消息，复星医药（02196.HK）的控股子公司复宏汉霖及其控股子公司近日传来喜讯，公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，同意其自主研发的创新型小分子偶联化学药物HLX99开展临床试验。