Pz-cel 是一种研究性自体 COL7A1 基因校正表皮片疗法，由患者自己的皮肤细胞制成。这些细胞通过功能性 COL7A1 基因进行基因校正，在一次手术后即可扩展形成角质形成细胞片以覆盖伤口区域。该疗法被 FDA ...

FDA已授予 SER-155 突破性疗法认定，用于减少接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 治疗血液系统恶性肿瘤的成年人的血流感染 (BSI)。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 SER-155 ...

经观健康 经济观察网讯美国新泽西州普林斯顿 - ...

再生元（Regeneron ...

2024年12月，美国食品和药品监督管理局（FDA）向炊具零售商和分销商发出了一封警告信，指出根据华盛顿州西雅图及金县公共卫生部门（PHSKC）提供的信息，部分进口炊具产品可能存在安全隐患。

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。该公司在其官网上号称自己是最大的 GMP 认证的生产商，在 80 ...

总部位于休斯顿的Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX )今日宣布，已获得美国食品药品监督管理局 ...

圣何塞 - 专注于创新透析治疗的医疗科技公司Outset Medical, Inc. (NASDAQ: OM )已解决美国食品和药物管理局 (FDA)在2023年7月发出的警告函中提出的所有问题。该公司首席执行官Leslie Trigg今天确认，FDA已认可公司对相关问题的满意解决，这标志着公司在监管方面取得重要里程碑。根据 InvestingPro ...

近日，《中国科学报》从北京立康生命科技有限公司（以下简称立康生命科技）获悉，该公司自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

美国FDA日前宣布，批准辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen开发的抗体偶联药物Adcetris（brentuximab ...

格隆汇2月13日｜美国食品药物管理局(FDA)扩大辉瑞公司旗下药物Adcetris的批准范围，允许其用于治疗部分类型的淋巴瘤。该公司表示，继先前两种治疗方法之后，Adcetris可与其他药物合并使用，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

格隆汇2月10日丨诚达药业(301201.SZ)公布，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...