Implantica 2024年第四季度业绩喜忧参半,虽然季度收入大幅下滑,但全年销售实现显著增长。公司专注于RefluxStop医疗设备和电子健康平台的发展战略。尽管面临财务挑战,但公司在新医院拓展和FDA审批进程方面的进展显示出未来增长潜力。

纽约 - 市值4,200万美元、专注于癌症治疗解决方案的小型生物科技公司OS Therapies, Inc. (NYSE-A: OSTX)宣布完成了OST-HER2的2b期临床试验。该药物旨在预防肺转移性骨肉瘤的复发。根据InvestingPro数据显示，该公司股价年初至今下跌超过53%，目前交易价格为1.99美元。公司正在为与美国食品和药物管理局 (FDA)讨论试验结果和潜在加速审批做准备。

智通财经APP讯，诚达药业(301201.SZ)公告，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...

格隆汇2月10日丨诚达药业(301201.SZ)公布，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...

公司近日收到FDA的现场检查报告（EIR），结果显示公司以NAI（无需采取整改）的结果顺利通过此次检查。这标志着公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施方面符合FDA的要求，有助于公司拓展国际市场并提升核心竞争力。然而，由于医药行业的特殊性，药品 ...

每经AI快讯，2月10日，诚达药业公告称，公司于2024年11月接受了美国FDA的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告，以NAI结果顺利通过检查。这表明公 ...

FDA已授予 SER-155 突破性疗法认定，用于减少接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 治疗血液系统恶性肿瘤的成年人的血流感染 (BSI)。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 SER-155 ...

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。该公司在其官网上号称自己是最大的 GMP 认证的生产商，在 80 ...

证券日报网讯 ...

木头姐的ARK基金《Big Ideas 2025》报告指出，AI Agent、机器人技术、能源存储、公共区块链以及多组学测序五大技术平台，正加速走向融合，且将推动全球经济迈入指数级增长的轨道。

格隆汇2月14日｜医药企业Moderna表示，因安全顾虑，美国食品药品监督管理局 (FDA)暂停了其诺如病毒疫苗试验。莫德纳预计，FDA的暂停决定对其诺如病毒试验的影响甚微。

【诚达药业：顺利通过FDA现场检查】 诚达药业公告，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告（EIR），表明公司已通过本次现场检查。