国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》；国家药监局综合司发布《关于印发2025年药品检验能力验证计划的通知》……1月20日—2月9日，医药行业的这些动态值得关注。

全面分析 GMP在清洁验证、共线生产的相关要求与核心要点，并结合实际案例分享，阐述如何在制药行业中确保产品质量和安全; 基于风险的介绍生产环境、设备维护、人员培训、文件记录等方面在共线生产下的实施与合规审计要点。

苯溴马隆是一种经过验证的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，主要用于临床治疗原发性和继发性高尿酸血症以及痛风等疾病。这项检查结果不仅显示了海昇药业在生产标准上的严格把控，也为苯溴马隆的销售前景增添了信心。 然而，尽管这一消息可谓利好，但公告中也明确指出，受市场环境等外部因素的影响，苯溴马隆的具体销售情况依然存在不确定性。在2024年前三季度，海昇药业实现了收入1.16亿元，归母净利润达3333万元 ...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》（药监综 ...

经查，系“黄牛”团伙利用平台的验证码组件缺陷，实施非法抢票行为。广西桂林公安网安部门通过调查，成功抓获该“黄牛”团伙，缴获电脑等作案工具一批。同时发现，部分图形类验证码组件风险隐患突出，极易被不法分子利用，提醒广大单位、个人加强 ...

一旦FDA调查人员察觉到潜在问题，追根溯源，往往会发现问题症结集中在文件记录存在漏洞、质量事件处理失当、过程验证环节薄弱，以及其他类似 ...

让客户享受到新的科技成果。 GMP多通道温度验证仪 福禄克数据采集器Fluke Thermal Validation 温度热分布验证系统提供了一系列符合规程（FDA 21 CFR Part 11、EN554、 EN285、 EN15883、HTM 01、HTM 2010 、HTM 2030、ISO 17025、ISO15883、AMS2750、CQI-9、GAMP、ISPE）可信且精 确的热分布 ...

耐用：超低功耗设计，超长待机10年以上，135度（10秒间隔）下，可连续采样100万条以上 高效：数据极速下载，2000条数据下载 ...

数字化转型势在必行，药企首要面对合规性难题，由于医药行业属于强制监管合规行业，任何数字化系统都需满足GMP,GLP,GCP等规范要求，系统都需通过计算机系统验证(简称CSV)，以保证合规性，数据完整性和满足风险管理要求。 药企通常面对两个选项，要么选择 ...