处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并最终决定是否批准上市的截止日期。审查期通常为药品申请被该机构接受后的 10 ...

上证报中国证券网讯（记者 ...

器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载近日，美国食品药品监督管理局（FDA）就BD医疗旗下子公司 Bard Peripheral Vascular 的 Rotarex ...

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。该公司在其官网上号称自己是最大的 GMP 认证的生产商，在 80 ...

每经AI快讯，2月10日，诚达药业公告称，公司于2024年11月接受了美国FDA的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告，以NAI结果顺利通过检查。这表明公 ...

目前，全球多家知名企业正在积极推进肿瘤新生抗原mRNA疫苗的研发。LK101的进展，使我国在这一领域崭露头角。业内普遍认为，随着技术不断成熟，个性化肿瘤免疫治疗将迎来快速发展，为患者带来更多治疗选择。

FDA已接受了glofitamab（Columvi）联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）用于治疗复发/难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物制品许可申请。 罗氏公司 (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ...

United Therapeutics 执行副总裁莱伊・彼得森（Leigh Peterson）对此次获批表示乐观，认为这是增加可供移植器官数量的关键进展。试验将研究将基因改造后的猪肾移植到人体接受者体内的可行性。这一技术自 2021 ...

康涅狄格州纽黑文讯 - 市值38.7亿美元的生物科技公司Biohaven Ltd. (NYSE: BHVN)今日宣布，美国食品和药物管理局 (FDA)已接受其用于治疗小脑共济失调症 (SCA)的新药troriluzole的新药申请 ...

格隆汇2月10日丨诚达药业(301201.SZ)公布，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...

达歌生物近日宣布，其分子胶降解剂DEG6498的美国新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。达歌生物即将启动该药物在结直肠癌、肺癌、肝癌和其他类型实体肿瘤患者中的全球临床开发。

Investing.com -- Biohaven Ltd. (NYSE: BHVN)股价上涨7%，此前公司宣布FDA接受并优先审查其用于治疗脊髓小脑共济失调（SCA）的troriluzole新药申请（NDA），同时Deutsche Bank也给予了积极的首次覆盖评级。