药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

有关临床试验登记的相关要求是什么？如有登记平台使用和填写相关问题如何咨询？

1 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则 2 一、概述 3 药物Ⅰ期临床试验是新药研发过程中的早期临床试验， 4 其主要目标是评估药物初步的安全性、耐受性和药代动力学 5 特性。由于其探索性质，往往具有不确定性和高风险。

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

2023年7月27日 · “以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

在药物临床研发阶段，应定性和定量地描述药物的安全性特 征，临床试验中用于安全性观察的时限，建议与临床拟长期用药 的时限一致。为充分暴露药物的安全性隐患，进行样本量设定时 应考虑以下几点：（1）药物的暴露时限；（2）暴露时限内药物不

为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。

2024年9月5日 · 临床试验（英语： clinical trial ）是一种临床研究方法，指根据研究方案采用已上市药物或安慰剂作为对照组，对药物或其他医学治疗在受试者身上进行比较测试的过程。在临床试验中，研究者要先决定所要测试的疗法，例如药物或装置，再决定用哪种疗法与它 ...

1.《中华人民共和国药品管理法》第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。